一、行业概况
1、定义
内窥镜是临床中常用的医疗器械，医务人员可使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下，通过人体自然腔道或人工建立的通道，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，具有较广的应用场景。相较于传统医学，微创和无创的医学提高了诊治效率，减轻了患者痛苦，是医学技术发展的革命性进步，也预示着未来医学的发展方向。内窥镜设备常搭配内镜诊疗手术耗材使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。
2、分类
按照应用领域划分，可以分为消化内镜、呼吸内镜、普通外科内镜、关节镜、脊柱内镜、泌尿外科内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻咽喉科内镜等。其中，消化内镜主要包括胃镜、肠镜等。
按照镜体的软硬程度和应用场景，可以分为软性内窥镜和硬管内窥镜。
内窥镜按照镜体的软硬程度和应用场景分类
资料来源：公开资料整理
二、电子软性内窥镜设备基本概况
1、电子软性内窥镜设备主要包括三个部分：
1）内镜主机：图像处理器和光源；
2）镜体：胃镜、肠镜等；
3）其他：CO2送气装置、内镜送水泵、监视器等。
内镜设备通常搭配内镜诊疗耗材同时使用，可以实现取组织活检、微创手术治疗等目的。内镜设备可以重复使用，内镜诊疗耗材通常为一次性使用。
2、工作原理
电子内镜的工作原理：主机装备的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型图像传感器接受到体腔内黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。图像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。
3、诊疗技术
内窥镜诊疗技术是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题，现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。运用内镜诊疗技术，医生可以在内镜下进行组织活检、息肉切除、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等检查的和治疗。
内镜诊疗常见的术式
资料来源：《消化内镜诊疗技术》
三、内窥镜行业重点企业
国外生产内窥镜的企业主要有奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗；国内生产内窥镜的企业主要有开立医疗、迈瑞医疗及南微医学。
内镜诊疗常见的术式
四、内窥镜行业面临的机遇
1、国家行业政策给予大力支持
2017年5月，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》国科办社〔2017〕44号，该规划指出，要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
2019年10月，国家发展和改革委员会对《产业结构调整指导目录（2019年本）》做出调整，将新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等列为鼓励项目，优先发展。
在国家《“健康中国2030”规划纲要》等文件中还明确要求深化医疗器械审评审批制度改革，提高医疗器械审批标准，加快创新医疗器械和临床急需新医疗器械的审评审批，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备的国际竞争力。行业内拥有自主知识产权的创新企业可以享受国家的扶持政策，有利于企业快速发展。
2、人均医疗保健支出逐年提高
居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国内镜行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国内镜行业的市场发展空间巨大。
3、分级诊疗制度推进带动基层医疗机构需求空间提升
2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。
4、海外新兴市场需求增长推动国产内镜企业出口增加
全球内镜微创手术医疗器械市场主要集中于日本、美国及欧洲等发达国家或地区。由于我国内窥镜微创手术医疗器械发展较晚，前期技术水平较发达国家或地区较低。近年来，国产内窥镜设备制造商加大相关领域的研发投入及人才引进力度，缩短与国际一线品牌厂商的技术差距，具备参与海外新兴增量市场竞争的技术能力。
五、内窥镜行业面临的挑战
1、国外厂商先发优势明显
日本和德国等发达国家及地区内镜行业发展历史较长，相关企业已经在行业内积累了技术、品牌、资金等方面的巨大优势，并借此占据了内镜领域的高端市场。国内生产企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等方面距发达国家同类企业尚存在差距。同时，国外医疗器械企业凭借技术、品牌、资金等优势，通过收购企业或外包生产等方式，大幅度降低生产成本，提高竞争力。
2、内镜医师培养周期较长，国内内镜医师数量少
内镜临床诊疗是在经验丰富的执业医师操作下完成的。我国是消化道疾病高发的国家，现有的医师队伍数量与群众就医需求之间存在差距。从国际比较来看，中国每百万人拥有消化内镜医师的数量为19.59名，不及日本等发达国家的十分之一，缺口较大。而我国培养一个合格的内镜医师周期较长，尤其是熟练掌握复杂的四级手术操作的医师，需要经过规范化的培训和长期的培养。内镜医师总量不足的客观情况，对内镜诊疗技术的广泛开展构成一定影响。
