2021年医药流通行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

一、行业主管部门、监管部门和行业协会

医药流通行业主管部门为商务部。商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

医药流通行业的监管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理部门。

国家药品监督管理局负责药品经营企业准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全，组织查处药品经营的违法违规行为。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

中国医药商业协会和中国医药企业管理协会为医药流通行业的自律性组织，主要工作是开展医药流通行业、地区医药经济发展调查研究，督促行业贯彻执行国家的方针、政策、法规，向政府部门反映行业的情况、建议和要求，为企业依法经营、理顺和规范医药市场秩序积极开展工作。

二、行业监管体制

（1）药品经营许可证制度

根据《药品管理法》第五十一条的规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

（2）药品经营质量管理规范

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

（3）医疗器械经营许可

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》对医疗经营企业的设立，以及医疗器械经营行为进行了规范。根据相关规定，国家对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

（4）医疗器械经营质量管理规范

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

（5）药品流通监督管理办法

《药品流通监督管理办法》明确了药品经营企业在药品购进、销售、储存等方面的规范操作要求，以及应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

（6）药品定价管理制度

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。2015年5月，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），规定除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

（7）处方药与非处方药分类管理制度

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

（8）麻醉药品及精神药品经营管理

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度；跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》同时对麻醉药品和精神药品的经营、存储、运输过程中应遵循的程序进行了规范。

（9）药品集中采购与配送管理

2010年7月15日，卫生部等七部委联合发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定：实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。2015年，国家先后出台了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），文件要求坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

此外，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》要求加强药品配送管理，药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。

（10）药品上市许可持有人制度

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

（11）药品购销“两票制”

两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票，配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。

2016年4月26日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）中，提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”

2017年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

三、行业主要法律法规

医药流通行业主要法律法规

资料来源：公开资料整理

四、主要产业政策

医药流通行业主要产业政策

资料来源：公开资料整理