一、创新药行业定义及发展历程
创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始进行源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。
二、创新药行业相关政策
2024年以来，创新药产业利好信号不断释放。国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从多个环节支持创新药产业链发展，彰显创新药重要发展地位。地方环节看，2024年4月，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，7月30日上海发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。这些地区均提出了诸多针对创新医药的具体支持政策，大力推动医药健康产业创新。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国创新药行业市场深度分析及投资战略咨询报告》
三、创新药行业发展现状分析
1、全球
得益于人民生活水平的提高、医疗需求的增加以及医药技术的不断进步。特别是随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗器械和药品的刚性需求不断增长，医药市场规模不断扩张。创新药作为医药领域的前沿力量，对于推动医学进步和改善人类健康具有不可估量的重要性。近年来全球创新药市场规模保持稳健增长，由2016年的7972亿美元上涨至2023年的10872亿美元，复合增速为4.53%。
2、中国
1）中国医药市场结构
药物的研究与发现是医学领域最重要的任务之一。创新药和仿制药作为药物开发的两种主要类型，各自承担着不同的角色和使命。创新药是指具有自主知识产权专利的药物，通常具有全新的化学结构或新的治疗用途；仿制药指的是在创新药品专利期过期后，通过复制配方来提供类似功效的药物。它们的研发成本相对较低。数据显示，2023年中国创新药占中国整个医药市场的比重约35%，仍有较大的发展空间。
2）创新药市场规模
在政策支持、市场认可、需求增长的多重利好下，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。中国创新药市场规模持续增长，2023年国内创新药市场规模突破7000亿元，同比上升4.6%，预计2024年将达到7534亿元。
3）创新药获批上市情况
自2007年《药品注册管理办法》明确新药定义后，中国批准上市的新药要求更加明确、规范和严格；2015年药审改革开始，将新药定义由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，回归了“新药”的真正内涵，新药审评审批标准逐渐与国际接轨，专利设置制度也在向欧美规范看齐，对新药的研发提出了更高的要求。我国创新药行业由此正式迈入快车道。根据国家药监局（NMPA）数据显示，2023年国NMPA批准新药数量达到82款。
4）融资轮次分布
除了政策支持，创新药的研发和商业化也离不开巨额的资金支持。数据显示，2024年上半年，中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融资事件。从融资轮次来看，早期融资（B轮以前）依然是最活跃的部分，占比超过了60%。
四、创新药行业产业链
1、产业链结构示意图
从创新药产业链来看，创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。下游为医药流通，可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。
2、上游
医药中间体在药物研发和制造中具有不可替代的重要性。它们在药物合成过程中起着连接不同化学结构的桥梁作用，直接影响最终药物产品的质量和疗效。近年来我国医药中间体市场规模稳步扩张，从2019年的1893亿元增长至2420亿元，期间复合年增长率为6.33%。
五、创新药行业展望
我国创新药的发展虽然逐步走出萌芽阶段，但不论是人才储备还是研发投入上，与欧美等发达国家相比，差距依然非常明显。而且，我国创新药靶点集中，热门赛道拥挤，产品同质化严重，利润空间被压缩，不利于创新药企业的成长。因此，药物创新应向差异化发展，这需要从新靶点布局、技术迭代、药物开发策略改变等多途径入手，共同推进创新药的发展。
当前，中国创新药行业已经进入走向源头创新的转型期，同时又面临着资本市场“寒冬”和“出海”的不确定性，需要政策针对痛点，排忧解难，从审批指导、投融资、入院、医保纳入和定价，乃至国际合作方面给予创新药行业更多支持，实现健康发展，促进国产创新药走向源头创新，为未来更长时期的行业发展打好基础。
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