一、BTK抑制剂行业概述
BTK蛋白是B细胞生长的核心开关，控制着细胞的扩增、分化，凋亡以及迁移。而恶性B细胞为了保持快速生长，很聪明地绑架了BTK蛋白，导致它持续激活，促进着癌细胞的生长和扩散。
BTK抑制剂是针对BTK的靶向药物，抑制它的活性，控制恶性B细胞的生长，从而阻击相关癌症。依据上述原理，全球第一个上市的BTK抑制剂（名为伊布替尼）于2013年在美国上市，2017年在中国上市，临床试验结果优异。
目前全球已上市的BTK抑制剂类药物包括伊布替尼、阿卡拉布替尼以及泽布替尼。目前伊布替尼是国内唯一上市的BTK抑制剂（2017年8月获批），百济神州的泽布替尼11月14日在美国上市，国内正处于NDA阶段。
全球已上市的BTK抑制剂类药物分析
资料来源：公开资料整理
二、BTK抑制剂市场销量
2019年伊布替尼的样本医院销售额已达2.74亿元，同比增长超过3000%，预计2019年我国BTK抑制剂市场终端规模预计达7亿元左右，大品种快速放量。预计国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元，在10年内达到16亿美元。
2019-2030年中国BTK抑制剂市场规模及预测
资料来源：华经产业研究院整理
三、BTK抑制剂主要产品发展现状
1、伊布替尼
伊布替尼目前已获批适应症包括二线MCL、一线/二线CLL、WM、cGVHD等。MCL是伊布替尼首次获批的适应症，是阿卡拉布替尼目前唯一获批的适应症，是泽布替尼拿到FDA“突破性疗法”资格认定并获批上市的适应症，因此获得了较高的关注。伊布替尼占据先发优势，快速放量，2018年销售额超62亿美元，同比增长39%，2019年超80亿美元，同比增长超30%，仍保持高速增长。
2014-2019年全球伊布替尼销售额走势图
资料来源：公开资料整理
2017年以来，伊布替尼在国内市场高速放量，2019年中国伊布替尼样本亿元销售额达27412.9万元，相比2018年翻了几番。
2017-2019年中国伊布替尼样本亿元销售额
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国抑制剂行业发展趋势预测及投资战略咨询报告》
2、泽布替尼
泽布替尼是我国港股上市企业百济神州自主研发的BTK抑制剂，2019年11月通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，研究团队于2012年7月正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111，意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。在正式获批之前，泽布替尼已先后拿到FDA四张“通行证”，也是历史上集齐了这四张通行证的首个中国新药。
泽布替尼获得的FDA四张“通行证”
资料来源：FDA，华经产业研究院整理
随着医疗技术的发展，BTK 抑制剂的适应症仍在不断拓展中，届时将会有更多的小分子靶向抑制剂逐步上市。BTK 抑制剂给患者带来曙光，但是其美中不足之处，对于慢性疾病长期给药时，存在一定的安全隐患与风险。也存在一些潜在的耐药性问题，迫切开发 BCR 信号通路的其它靶点抑制剂或者多重靶点抑制剂也将成为未来的一大趋势。
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