一、药物研发概述
药物研发具有成本高、周期长、风险大等特点。根据《2020年中国新药研发行业分析报告》的数据显示，I期临床药物最终获批概率仅有11.30%，即使进入III期临床成功率也只有53.40%，临床阶段整体费用占比高达70%。
药物研发全流程
资料来源：《2020年中国新药研发行业分析报告》，公开资料整理
二、药物研发行业相关政策
从政策层面看，中国医药行业具有较强的政策导向性，自2016年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革拉开序幕。同时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。
药物研发行业相关政策梳理
资料来源：政府公开报告，公开资料整理
三、全球药物研发行业现状
1、研发投入
从全球医药研发投入来看，2016年至2020年全球医药研发支出逐年上涨，预计未来五年将继续增长。具体来看，2020年医药研发支出达2048亿美元，预计2025年将达到2954亿美元。
2016-2025年全球医药研发投入
资料来源：公开资料整理
2、研发规模
从全球药物研发管线数量来看，据统计，截至2022年8月8日，全球正处在活跃研发过程中的药物有19139个。包括临床前研究药物11476个，占60.0%；Ⅰ期临床药物3144个,占16.4%；Ⅱ期临床药物3031个，占15.8%；Ⅲ期临床药物1165个，占6.1%；在审状态药物240个，占1.3%，另外，还包括83个已经在某些国家市场上市，在另外国家市场继续研发的药物，占0.4%。庞大的临床前研究是后续临床研究成功的基础，构成了全球研发管线中最重要的组成部分。
2022年全球药物研发管线数量
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国药物研发行业市场全景评估及发展战略规划报告》
3、研发适应症类别
从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重：共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物，占比分别为12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。可以看出，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。
2022年全球研发管线适应症类别统计
资料来源：公开资料整理
4、研发方法
从药物研发管线作用机制来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括2179种作用机制，其中，最热门的30种作用机制占比为35.9%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。其中，免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。
2022年全球药物研发管线热门作用机制T0P30
资料来源：公开资料整理
从药物研发管线靶点来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括1887个靶点，最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为12.6%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一，标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点，也成为全球热门靶点之一。
2022年全球药物研发管线热门靶点TOP10
资料来源：公开资料整理
四、中国药物研发行业现状
1、研发投入
从我国医药研发投入来看，我国医药研发支出较大，重视医药研发工作。具体来看，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，预计未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，预计2025年将达到496亿美元。
2016-2025年中国医药研发投入
资料来源：公开资料整理
2、研发规模
从研发规模来看，相关数据显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占51.9%；Ⅰ期临床药物896个,占24.1%；Ⅱ期临床药物529个，占14.2%；Ⅲ期临床药物283个，占7.6%；在审状态药物71个，占1.9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。
2022年中美企业药物研发管线规模对比(单位:个)
资料来源：公开资料整理
3、研发作用机制
从作用机制集中度上来看，中国企业研发药物在作用机制上的集中度高于全球水平。最热门的30个作用机制所涵盖的药物数量占所有作用机制涵盖的药物数量的45.36%，而全球这一数值是35.93%，说明中国药物研发管线中在机制上存在向热门赛道集中的现状。
2022年中国药物研发管线作用机制集中度
资料来源：公开资料整理
五、药物研发行业竞争格局
1、全球市场
从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的12.56%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞，管线数量分别是197、179和170个。
2022年全球药物研发公司管线规模(个)
资料来源：公开资料整理
2、中国市场
从中国市场来看，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，中国生物制药管线规模为60个，位居国内药物研发管线规模的第三位。
2022年中国药物研发公司管线规模
资料来源：公开资料整理
从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个，占中国药物研发管线的21.58%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管线的17.17%。与美国相比，中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。
2022年中国药物研发管线规模企业市场份额
资料来源：公开资料整理
六、药物研发行业发展趋势
1、创新药医保准入，结构优化趋势明显
2019年以来，医保目录在扩容的同时进行了结构优化，调出临床价值不高的药物，为优质创新药腾出空间。从结果上看，从2019到2021,我国公立医院终端药品销售额格局较大变化，以仿制药为代表的集采品种从2019的12.67%下降到2021的6.64%，而以创新药为代表的国家谈判品种从2019的5.73%增长到2021的9.29%。未来，预计医保目录“腾笼换鸟”的逻辑仍将继续，医保目录结构优化将为疗效好、竞争壁垒高的创新药进入市场提供更多的支持。
医保目录更新方向
资料来源：国家医保局，公开资料整理
2、医保基金压力缓解，加速创新药行业分化
医保基金目前构成我国医疗支付最重要的组成部分。随着我国进入中度老龄化社会，医疗需求增加，医保基金压力将长期存在。2020年，我国基本医保基金收入24846亿元，增速为1.74%;同年我国基本医保基金支出为21032亿元，增速为0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈现放缓趋势。2021年《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》指出，集采以来，患者用药负担明显减轻，医保基金压力大大缓解。截至2021年9月，累计节约医保基金费用约2500亿元。医保基金盈余方面，2020年我国医保基金盈余为3814亿元，增速为6.92%，与前两年相比，增速有较大幅度的提升。未来价格谈判、集采等控制药价的措施仍将成为国家稳定医保基金的有力工具。控费措施将加速创新药行业的分化，竞争格局缓和、创新性强的的创新药产品将在价格博弈中占有更大的话语权。
3、商业保险助力创新药支付
近年来我国商业健康保险快速发展，2020年全国商业健康保险保费收入8173亿元，年均增长率达20%。2021年1-10月健康险保费收入为7435.64亿元，增速为3.82%，增速与2020年相比有所下降。健康险保费赔付方面，2021年1-10月为3351.42亿元，增速为52.17%，赔付支出保持较快增速。未来商业险或将成为创新药支付的有力支撑。
