一、分子诊断行业概述
分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。
1、分类及优缺点
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。具体而言，通过分析DNA、RNA 或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进行风险评估、诊断、预后和治疗。
分子诊断的分类及优缺点示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、发展历程
分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。回顾分子诊断学20余年的发展历史，目前分子诊断的发展正处于第三阶段。
分子诊断行业发展历程示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、发展背景
1、政策因素
中国政府强调“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力”，基层检测能力短板得到加强。带动中国分子检测行业的发展。
中国分子检测行业相关政策梳理
数据来源：各政府门户网站，华经产业研究院整理
2、社会因素
结直肠癌的发病率和死亡率均在国内全部癌症中排名前五，医疗成本巨大。中国是全球结直肠癌发病数最高的国家，由 2016 年的 40.1 万宗确诊病例增加至 2020 年的 45.6 万宗确诊病例，复合年增长率为 3.3%。由于患者对结直肠癌筛查的认知日渐提高，新筛查技术将有助在癌变前或癌症早期发现更多病例，从而减缓发病率的增长速度。
2016-2023年中国结直肠癌发病人数变化
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
三、产业链
1、产业链结构
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
2、上游情况
酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等，在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。我国分子检测原料酶市场规模从2016年的14亿元增长至2020的32亿元，预计到2022年国内分子检测原料酶市场规模较2021年稍有下降至34亿元。
2016-2022年中国分子检测原料酶市场规模变化
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国分子检测行业发展监测及市场发展潜力预测报告》
四、全球分子检测行业发展现状
1、市场规模
近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94亿美元增长至196亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。预计2022年全球分子检测市场规模将达253亿美元，分子诊断市场规模将达149亿美元，分子科研试剂市场规模将达103亿美元。
2016-2022年全球分子检测市场规模变化情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场结构
从全球分子检测市场结构来看，主要组成部分为分子诊断及分子科研试剂，其中分子诊断占据了大部分市场份额，根据数据显示，全球分子诊断占比60.88%，其次为分子科研试剂，占比39.12%。
2021年全球分子检测行业市场结构占比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
五、中国分子检测行业发展现状
1、市场规模
近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82亿元增长至362亿元，复合年增长率为44.9%；未来，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，预计2022年，中国分子检测市场规模将达到328亿元。
2016-2022年中国分子检测市场规模变化情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场结构
从中国分子检测市场结构来看，主要组成部分为分子诊断及分子科研试剂，其中分子诊断占据了大部分市场份额，根据数据显示，2021年中国分子诊断占比78.1%，其次为分子科研试剂，占比39.12%。
2021年中国分子检测市场结构占比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、分子诊断技术结构
经过多年的发展，目前PCR技术是最为成熟、临应用最广泛的分子诊断技术，在国内分子诊断市场中占据主导地位。有相关数据显示，PCR技术占整体市场的40%；其次为分子杂交，占35%。
中国分子诊断行业细分技术结构占比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
4、专利情况
近年随着我国分子诊断行业的不断发展，其相关技术研究也随之不断深入。虽然近几年我国分子诊断相关专利申请数量略有下滑，但产业的技术积累想当丰厚，申请数量仍处于较高水平。根据数据显示，2022年中国分子检测行业专利申请数量为306项。
2014-2022年中国分子检测专利申请数量
数据来源：佰腾网，华经产业研究院整理
六、中国分子检测行业市场竞争格局
分子检测行业重点企业简介
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
七、未来中国分子检测行业发展趋势
长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，后疫情时代的医疗卫生新基建下行业弊端将得到显著改善。我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。国际政治形势的不确定性逐渐增强，进口核心原料和重要临床检测产品的国产化替代符合国家产业发展的指导方向。
未来中国分子检测行业发展趋势示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
华经产业研究院对中国分子检测行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国分子检测行业发展监测及市场发展潜力预测报告》。
