2016-2022年中国医药研发外包(CRO)市场分析及投资策略研究报告
医药研发外包
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2016-2022年中国医药研发外包(CRO)市场分析及投资策略研究报告

发布时间:2016-01-11
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对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。

在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。

近年来,中国作为世界医药外包的热土,行业发展迅速。目前,中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧,外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素,制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年,欧美市场的增长率预期会下降,而亚洲新兴市场的增长率将不断提高,这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。

CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

竞争优势:

首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市,大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步,产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说,未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游,更是为了满足我国医药市场日益增长的需求,是大势所趋的必然结果。

其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环,在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后,中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立,逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是,与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比,中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务,如何在质量标准上达到西方国家的标准(如美国FDA的GLP标 准)也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。

第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术,建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求,建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系,加速临床试验流程。

第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域,有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择,监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,满足这些大型制药企业的新药上市需求,也将是未来发展的目标。

最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快,大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国,并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大,竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企 业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。

本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

报告目录

第一章医药研发外包产业概述

第一节 医药研发外包定义

一、医药研发外包意义涵盖

二、传统新药研发外包模式

第二节 医药研发外包产业链分析

一、医药产品研发

二、医药产品临床

三、医药产品注册

四、医药产品化

五、投入流通市场

第二章2015年全球医药研发市场运行状况分析

第一节 2015年全球医药市场运行综述

一、2015年全球医药并购分析

二、全球医药产业多元化布局分析

三、医药研发外包权重加大

四、2015年新药审批谨慎

五、2015年仿制药竞争加剧

第二节 2015年全球制药企业运行分析

一、全球药品销售规模浅析

二、医药巨头经营分析

三、医药企业排名分析

四、医药企业研发投入情况分析

第三节 2015年全球医药企业研发动态分析

一、研发投入热潮涌动

二、利益决定研发取舍

三、拯救研发产品线

第四节 2016-2022年世界新药研发趋势分析

一、研发投入不断增长

二、研发风险不断增加

三、新药上市数量持续减少

四、新药研发的技术动向

五、热点开发药物

第三章2015年全球医药研发外包CRO产业运行分析

第一节 CRO产业发展背景分析

一、跨国公司研发方式演变

二、跨国公司研发外包动因

第二节 2015年全球CRO市场规模分析

一、全球新药研发费用投入情况分析

二、CRO业务市场结构分析

三、新药研发外包业务分析

四、全球新药研发外包发展前景分析

第三节2015年CRO区域市场分析

一、美国CRO产业分析

二、印度CRO市场分析

三、中国台湾地区CRO市场分析

第四节 全球顶级CRO企业扫描

一、Quintiles Transnational

二、Covance

三、PAREXEL International

第四章2015年中国医药研发外包服务行业市场运行环境解析

第一节2015年中国医药研发外包服务行业经济环境分析

一、中国GDP分析

二、消费价格指数分析

三、城乡居民收入分析

四、社会消费品零售总额

五、全社会固定资产投资分析

六、进出口总额及增长率分析

第二节2015年中国医药研发外包服务行业政策环境分析

一、中国将出台优惠政策扶持服务外包产业发展

二、《四、川省人民政府关于加快发展服务外包产业的意见》

三、《成都市服务外包业发展专项资金管理暂行办法》

四、《关于我国促进高新技术产品出口和服务外包发展的政策措施》

五、黑龙江省制定政策扶持服务外包产业

第三节2015年中国医药研发外包服务行业技术环境分析

一、国际标准的技术操作规范欠缺

二、中国缺乏足够的知识产权保护意识和措施

第四节2015年中国医药研发外包服务行业社会环境分析

一、中国疾病谱的变迁

二、世界疾病谱发生变化

三、中国动物试验门槛低

四、中国医药研发人才储备丰富

第五章2015年中国服务外包产业整体运行状况分析

第一节 2015年中国服务外包行业运行总况

一、中国服务外包业务尚处于起步阶段

二、2015年中国服务外包业发展规模

三、中国服务外包业务增长明显,但发展速度仍不够快

四、中国服务外包产业呼唤国家品牌

第二节 2015年中国服务外包业区域市场运行分析

一、综合情况占优且战略地位显要的北京和上海

二、国际地缘优势明显和产业经验丰富的大连、深圳和广州

三、达到质量和成本最佳平衡的杭州、南京、天津、苏州、无锡等

四、成本优势明显的西安、成都、武汉、济南、长沙、南昌、合肥、大庆等

五、长三、角服务外包城市内部竞争激烈

第三节2015年影响中国服务外包业发展的因素分析

第四节 2015年中国服务外包产业发展的新举措分析

第六章2015年中国生物制药产业整体运行状况分析

第一节 2015年中国生物医药的发展环境分析

一、生物医药发展政策环境

二、影响生物医药产业发展的四、大政策

三、生物医药发展法律环境

四、生物医药发展金融环境

五、生物医药发展信息服务环境

第二节 2015年中国生物制药产业的发展综述

一、“十二五、”期间中国生物医药重大科研成就

二、中国生物医药产业面临前所未有发展机遇

三、中国生物医药产业化进程缓慢

第三节 2015年中国生物制药业深度剖析

一、中国生物制药产业规模与效益分析

二、中国生物制药产业区域分布总体分析

三、中国生物制药技术研发取得的成就

四、中国生物制药业的并购风潮

五、国内生物制药最大合作开启单抗药战事

第四节 2015年中国医药产业R&D分析

一、医药行业R&D现状

二、生物制药R&D现状

第五节 2015年中国医药研发外包行业问题分析

一、企业数量多,规模小,技术含量低

二、中国医药研发外包行业出现价格战苗头

三、缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室

第七章2015年中国医药研发外包CRO市场运行剖析

第一节 2015年中国医药研发外包行业最新动态

一、诺凡麦完成第二轮融资

二、2015年1月桑迪亚医药完成第二轮风投融资

三、NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟

四、CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资

五、张江集团联手桑迪亚医药 新药研发外包捆绑风投

六、泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达

七、珠江三角洲物医药研发供应链联盟广州成立

第二节 2015年中国医药研发外包(CRO)运行综述

一、CRO在国内的运行特点分析

二、2004-2015年上半年中国CRO市场规模

三、临床试验CRO市场规模

四、中国CRO市场分类及结构层次分析

五、中国CRO企业数量迅速增加并涌现很多优秀企业

六、各种CRO联盟迅速出现

第三节 2015年中国医药研发外包(CRO)市场竞争格局

一、国内CRO企业性质分析

二、国内CRO企业业务分析

第四节 国内CRO产业联盟一览

一、中国生物技术外包联盟(ABO)

二、中关村CRO联盟

三、浦东新区生物医药研发外包服务联盟

四、医药研发外包联盟 CROSA

第八章2015年中国医药研发外包区域市场运行分析

第一节 北京医药研发外包

一、医药研发服务市场规模及结构

二、北京医药研发外包服务技术市场

三、北京医药研发外包服务优势领域分析

第二节 上海医药研发外包

一、上海医药研发外包市场规模

二、上海张江药谷研发外包分析

第三节 南京医药研发外包

一、南京医药研发外包市场规模

二、南京研发外包市场优势分析

第九章2015年国内医药研发外包CRO重点企业竞争力分析

第一节 药明康德

一、企业概况

二、公司业务结构

三、竞争力分析

四、2015年财务运行分析

第二节 万全科技

一、企业概况

二、业务结构分析

三、万全CRO优势

四、运营状况分析

第三节 其他企业扫描

一、上海睿智化学

二、桑迪亚医药技术(上海)

三、北京美迪生

四、北京凯维斯医药

五、北京依格斯医药技术发展有限公司

六、泰格医药科技有限公司

八、广州博济国家新药临床研究中心

九、康龙化成(北京)新药技术有限公司

十、保诺科技(北京)有限公司

第十章2016-2022年中国服务外包行业发展趋势与前景展望

第一节 2016-2022年全球医药研发外包发展趋势分析

一、全球CRO以发达国家为主,但发展中国家迅速增长

二、全球医药研发外包涉及到更广泛的领域

三、全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性

四、全球CRO企业纷纷加强技术力量,尤其是生物技术

第二节 2016-2022年中国服务外包行业发展前景

一、未来5年提供百万大学生就业机会

二、中国有望成为全球重要的服务外包目的地

三、国家将在20个试点城市实行一系列鼓励和支持措施

第三节2016-2022年中国医药研发外包行业前景展望

一、生物医药研发和外包投资前景诱人

二、无锡生物医药研发服务外包区投资热潮涌动

第十一章2016-2022年中国服务外包行业投资机会及风险规避指引

第一节2016-2022年中国服务外包行业投资概况

一、服务外包投资特性

二、服务外包业投资政策分析

第二节2016-2022年中国服务外包行业投资机会分析

一、中国人力资源服务外包行业正在成为投资热点

二、金融物流服务外包等领域成外商投资深圳新热点

三、区域投资机会分析

第三节2016-2022年中国服务外包行业投资风险预警

一、政策风险

二、经营风险

三、技术风险

四、进入退出风险

五、外资进入风险

第四节 专家观点

图表目录

图表:2013-2015年中国GDP总量及增长趋势图

图表:2015年4季度中国三产业增加值结构图

图表:2013-2015年中国CPI、PPI月度走势图

图表:2013-2015年我国城镇居民可支配收入增长趋势图

图表:2013-2015年我国农村居民人均纯收入增长趋势图

图表:2013-2015年中国城乡居民人均收入增长对比图

图表:2013-2015年中国城乡居民恩格尔系数对比表

图表:2013-2015年中国城乡居民恩格尔系数走势图

图表:2013-2015年中国工业增加值增长趋势图

图表:2013-2015年我国社会固定投资额走势图

图表:2013-2015年我国城乡固定资产投资额对比图

图表:2013-2015年我国财政收入支出走势图

图表:2013-2015年12月人民币兑美元汇率中间价

图表:2015年12月人民币汇率中间价对照表

图表:2013-2015年12月中国货币供应量统计表 单位:亿元

图表:2013-2015年12月中国货币供应量的增速走势图

图表:2013-2015年中国外汇储备走势图

图表:2013-2015年中国外汇储备及增速变化图

图表:2015年12月23日中国人民币利率调整表

图表:2007-2015年央行历次调整利率时间及幅度表

图表:我国历年存款准备金率调整情况统计表

图表:2013-2015年中国社会消费品零售总额增长趋势图

图表:2013-2015年我国货物进出口总额走势图

图表:2013-2015年中国货物进口总额和出口总额走势图

图表:2013-2015年中国就业人数走势图

图表:2013-2015年中国城镇就业人数走势图

图表:1978-2015年我国人口出生率、死亡率及自然增长率走势图

图表:1978-2015年我国总人口数量增长趋势图

图表:2015年人口数量及其构成

图表:1978-2015年中国城镇化率走势图

图表:2013-2015年我国研究与试验发展(R&D)经费支出走势图

图表:2008财富杂志500强中主要药企排名

图表:2015年全球20家优秀医药公司销售增长率 ($:美元;B:单位,十亿)

图表:2015年全球新药研发投入医药企业10强一览表

图表:2006年全球医药企业研发投入规模及2015年研发动态一览表

图表:1996-2015年全球上市新药数量

图表:2007-2015年全球CRO市场规模变化趋势图

图表:2015年全球CRO重点企业销售规模一览表

图表:全球主要的CRO机构及其主要业务方向

图表:全球制药业CRO的市场增长(单位:亿美元)

图表:2015年新药研发外包市场价值构成比例图

图表:新药研发外包市场价值构成比例图

图表:全球CRO 市场占有率(单位:亿美元;%)

图表:2013-2015年生物、生化制品行业资产规模一览表

图表:2013-2015年生物、生化制品行业资产规模变化趋势图

图表:2013-2015年生物、生化制品行业企业数量一览表

图表:2013-2015年生物、生化制品行业企业数量变化趋势图

图表:2013-2015年生物、生化制品行业销售收入一览表

图表:2013-2015年生物、生化制品行业销售收入变化趋势图

图表:2013-2015年生物、生化制品行业利润总额一览表

图表:2013-2015年生物、生化制品行业利润总额变化趋势图

图表:2013-2015年生物、生化制品行业毛利率一览表

图表:2013-2015年生物、生化制品行业毛利率变化趋势图

图表:2013-2015年生物、生化制品行业利润率一览表

图表 2013-2015年生物、生化制品行业利润率变化趋势图

图表:医药制造业大中型企业研究与试验发展(R&D)活动情况(2006年)

图表:医药制造业大中型企业科技活动投入情况(2006年) 单位:万元

图表:2013-2015年中国CRO市场规模变化趋势图 单位:亿元

图表:2013-2015年中国CRO市场规模变化趋势图 单位:亿元

图表:中关村生物医药研发外包联盟(CRO)发起单位 (排名不分先后)

图表:上海浦东新区生物医药研发外包业务部分企业

图表:药明康德SWOT分析图

图表:VPS万全完成项目一览表

图表:VPS万全在研项目一览表

图表:泰格医药科技有限公司已经服务过的国内客户

图表:泰格医药科技有限公司已经服务过的外企及国外客户

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研究方法

报告研究基于研究团队收集的大量一手和二手信息,使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式,全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、进出口、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据各行业的发展轨迹及实践经验,对行业未来的发展趋势做出客观预判,助力企业商业决策。

数据来源

本公司数据来源主要是一手资料和二手资料相结合,本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系,分析师采集信息后,严格按照公司评估方法论和信息规范的要求,并结合自身专业经验,对所获取的信息进行整理、筛选,最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。

一手资料来源于我司调研部门对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据,采访对象涉及企业CEO、营销总监、高管、技术负责人、行业专家、产业链上下游企业、分销商、代理商、经销商、相关投资机构等。市场调研部分的一手信息来源为需要研究的对象终端消费群体。

二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构、海关数据及第三方数据库等,根据具体行业,应用的二手信息来源具有一定的差异。二手信息渠道涉及SEC、公司年报、国家统计局、中国海关、WIND数据库、CEIC数据库、国研网、BvD ORBIS ASIA PACIFIC数据库、皮书数据库及中经专网、国家知识产权局等。

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