一、骨质疏松症简述
骨质疏松症是以骨量低下以及骨微观结构损坏，导致骨脆性增加，从而易发生骨折为特征的一种全身性骨骼疾病。由于相当数量的骨质疏松症患者起病隐匿，早期无典型临床表现，后期则因骨量丢失较多引发疼痛甚至发生骨折才得以明确诊断，因此该病亦被称为沉默的流行病。随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症的发病率已呈明显上升趋势，由骨质疏松引起的骨痛、驼背、胸腰椎压缩性骨折等并发症已经严重影响骨质疏松患者的生活质量，不仅对人类健康构成严重威胁，也给家庭和社会带来巨大负担。
骨质疏松的特征是骨量低、骨强度下降，最终导致骨折风险增加,根据国际骨质疏松基金会统计，全世界约有2亿人患有骨质疏松症，约1/3的女性和1/5的男性在50岁之后都会出现骨质疏松性骨折。我国50岁以上人口已经超过2.5亿人，按照25%的发病率粗略测算，潜在的用药人群6200万人以上。
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骨质疏松本身属于慢性病，症状不明显，但是骨质疏松导致的骨折危害极为严重，尤其是髋部骨折。据统计在所有老年髋部骨折患者中：20%的人会在一年内死亡、20%的人会在一年内再次骨折、25-35%的人出院后生活不能自理。由于骨质疏松症导致骨折所产生的治疗和护理费用巨大，欧盟每年医疗保健费用约为370亿欧元，美国每年约为190亿美元。
髋部骨折严重者需进行髋关节置换手术，美国每年手术量超过28.5万台。我国髋关节置换材料大体上分低、中、高三个档次，相应价格在4、6、8万元左右，手术住院费用1~3万元不等。因为骨折带来的高昂手术费用以及生活不能自理的风险，预防骨质疏松的药物需求十分迫切。
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二、骨质疏松药物发展现状
骨质疏松类创新药物，已上市的有双膦酸盐、甲状旁腺素、Rankl三大类，在研药物中有调整骨细胞信号通路的sclerostin的anti-sost单抗被给予厚望。
目前已经上市的骨质疏松类药物情况
名称 | 企业 | 上市时间 | 2017年全球销售额：百万美元 | 仿制企业数 |
阿仑膦酸 | 默沙东 | 1995 | 241 | 25 |
雷洛昔芬 | 礼来 | 1997 | 237 | 1 |
特立帕肽 | 礼来 | 2002 | 1749 | 1 |
地诺单抗 | 安进 | 2010 | 1968 | 无 |
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庞大的患者规模，推动着骨质疏松类用药市场的不断扩张。按照我国50岁-70岁人口总数3.9亿人，25%的骨质疏松发病率，10%的治疗率测算，则患者总数为675万人。假设骨质疏松作为慢性病，定价水平与糖尿病接近（以三代胰岛素为例），年化费用可能在3000元左右（进入医保后），则市场规模为202亿元左右，单品种巅峰销售额有望达到70-80亿人民币。
膳食补充剂已是补充微量元素及矿物质的首选途径，这推进了抗骨质疏松及钙制剂市场的同步增长，骨质疏松类用药市场有望进一步繁荣。
资料来源：华经产业研究院整理
三、我国骨质疏松药物发展前景预测
从历史来看，改善患者生活质量为目的的创新药在中国的销售情况大多不尽如人意（修美乐等），除了这类进口药物本身价格过于高昂之外，这与彼时中国老年人的支付能力与治疗意愿有关。未来十年的重要变化是，支付能力较强的70后逐渐迈入50岁门槛（成年人50岁之后骨密度开始大幅下降），未来消费者的习惯、偏好、支付能力都将发生重大变化，未来十年以改善生活质量为主的创新药有望出现大品种，70后患者可能会成为骨质疏松药品的消费主力军。
另一方面，骨质疏松的检测并不复杂，临床上主要通过骨密度检测作为金标准。需要使用双能X线骨密度检测仪。目前GE、Hologic、Norland三分天下占据高端市场，价格在50万元以上，韩国与国产品牌价格在20万元左右，一般的体检中心、三级医院均有配备，单次骨密度检测费用100元-200元之间。
未来防治骨质疏松症的药物和仪器的研制开发将加强。为了满足我国广大城乡人群的需要, 迫切需要研制一些安全有效的和价廉的抗骨质疏松（包括促进骨形成和抑制骨吸收）的新中药和西药。目前仍有部分患者采用进口药物，价格较贵，很难长期服用，一些新药还需要进行远期临床观察。一些抗骨质疏松的仪器的研制开发也非常需要, 但应特别注意了解其远期随访的安全性、有效性和实用性。
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国抗骨质疏松药行业市场行情动态分析及发展前景趋势预测报告》
本文采编：CY237
