一、中国血制品使用情况
据PDB样本终端医院血制品使用量统计显示，从2012年以来，我国大部分血制品品种需求量持续攀升，上游渠道去库存并没有影响终端医院需求，即使能进口的人血白蛋白品种，终端医院的使用量也是维持高位，在去库存高峰时期2017Q1-2018Q1间，虽然增速有所下滑，但是使用量仍然保持多年历史高位，并没有出现需求明显萎缩或下滑的迹象；静丙样本终端医院使用增速2018Q1回升到10%左右；三大特免（狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白和乙肝免疫球蛋白）需求持续保持高速增长，增速高达30%以上；凝血类产品供不应求。
与国外发达国家相比，我国血液制品人均使用量还严重偏低，远未到需求饱和时期。如白蛋白年批签总量在4000万瓶左右（10g规格），折合人年均白蛋白消费量0.29g左右（按13.75亿人口计算），远低于美国人均使用量（0.5g/人.年），而免疫球蛋白类和凝血类产品使用量就相差更巨大了，免疫球蛋白只有美国1/15，凝血类只有欧美1/40。
数据来源：公开资料整理
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最新版的2017年国家医保目录增加了血制品的医保使用适应症范围，如人血白蛋白和人凝血酶原复合物用药范围增加，可医保报销疾病类型更多；静注人免疫球蛋白（PH4）突破儿童限制拓展到全年龄段，突破工伤保险扩展到基本医疗保险领域。白蛋白另外一个潜在重大需求增量是羟乙基淀粉的替代使用，欧洲EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)2018年1月发布建议限制使用羟乙基淀粉，我国仍然在广泛使用，近几年羟乙基淀粉样本医院销售月7亿元左右，如果按照全国医疗机构6-7倍的放大量，以及参考白蛋白价格是羟乙基淀粉的7倍左右，我国如果跟随限制羟乙基淀粉使用，将为白蛋白腾出巨大替代空间。
二、中国血制品采浆情况
2017年全国采浆量约8000吨，2011-2017年年复合增速（CAGR）约13.0%，随着可采浆地区逐渐被开发，在现有采浆政策（如浆站设置、献浆员管理、采浆间隔、单次采浆量等）不变的情况下，预计未来全国总采浆量将保持年均10%左右的增速增长。
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三、血制品批签发情况
2018年前三季度白蛋白（10g规格）进口加国产批签量约3172万瓶，与去年同期基本持平，静丙（2.5g规格）741万瓶，同比略微下滑，特免和凝血类高增长，与各产品品种需求相吻合，其中狂犬病免疫球蛋白增速亮眼，主要是近年来受宠物经济需求带动，猫爪狗咬后优先推荐注射狂犬免疫球蛋白，然后再注射狂犬病疫苗，被动免疫和主动疫苗防护结合。
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四、企业库存情况分析
2015年我国全面放开包括血制品在内的大部分药品价格，白蛋白等血制品价格上涨，渠道商大量进口白蛋白；从2016年下半年开始，兴科蓉医药白蛋白存货持续增加，2017年由于中小经销商集中去库存挤压渠道，兴科蓉医药等大型总代商白蛋白销售不畅，销售额同比下降超20%，库存水平急剧恶化，2017年末白蛋白存货净增加额高达2亿元，存货水平超过当年白蛋白销售总额的50%，2018H1销售重新恢复畅通，白蛋白存货净下降1.16亿元，存货明显好转。
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另外在国内生产企业存货端，以华兰生物为例，2015年库存商品（剔除血浆原材料库存、在产产品后的存货）仅有0.93亿元，按当年月均1.2亿元的销售额，库存商品可售月数不足1个月（20天左右），基本等同于零库存的卖方市场，从2016年下半年开始库存商品开始快速上升，2017H1库存商品高达4.25亿元，库存商品可售月数快速上升到2.5个月，为近年来的最高存货水平，此后华兰生物库存商品连续下降，2018H1下降到可售月数1.3个月较低水平，显示终端医院持续稳定的需求消化渠道库存后，企业端存货累库接近尾声。
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五、对影响血液制品质量安全因素的应对策略
1、严格控制原料血浆采集管理，提高原料血浆质量
原料血浆是生产血液制品的主要原料，所以供浆员必须严格筛选与管理，以避免和减少病毒感染者污染血浆。依据相关法规规定，新浆员有肝病史、性病史、血液病、皮肤癣等二十余项病史不得采集血浆，近期存在手术、感冒、女性月经、从传染病流行高危区等十余项供浆者暂不采浆。并且健康供浆员采浆前应接受年龄、体重、血压、胸片等检查应合格，取新浆员血样检查血红蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒以及ALT等合格取得供浆证为合格浆员，建立好纸质及电子档案后采集血浆，并对供浆员每次采集的血浆均进行检测。单采血浆站必须取得合法采浆许可证后开展采浆，建立从供浆员招募，血浆采集、检测、质量管理、贮存与运输等操作规程、管理制度。专业医护人员达到70%以上，中级以上30%以上，按无菌操作静脉穿刺，以确保采集的血浆减少或避免红浆等。采用单采血浆机根据血液中不同成分使用离心法将其分离，利用一次性耗材在全封闭系统中自动完成采血、抗凝剂注入、分离全血、血浆收集、红血细胞还输全过程，血浆耗材一人一用不得重复使用以避免病毒、微生物的交叉污染，一次性耗材至少检测细菌内毒素合格方能使用。关键设备如单采血浆机、酶标仪、洗板机等经过确认及定期校准、维护等。此外，加强对实验室工作人员的培训，严格按照血浆质量标准等内容做出培训计划和培训目标，然后针对理论和实践考核中需要的具体能力进行培养，主要是要树立原料血浆质量安全意识，将综合素质得以全面提升。
2、生产工艺安全控制
血液制品如人血白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等生产工艺均采用传统乙醇沉淀法分离提取。从单采血浆站转运合格原料血浆投产前采用“ELISAI”法复查血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒以及ALT，原料血浆合格并满足3个月“窗口期”的血浆方能投料生产。血液制品公司应按GMP要求、产品工艺特性建设洁净生产车间，并建立一套完整质量保证体系文件，建立工艺流程、质量标准，按批准的工艺流程及操作流程对血液制品开展生产、质量检测、质量保证。对生产工艺、检验方法、关键生产、检验仪器设备应进行工艺验证、清洁验证、设计、运行、安装、性能确认以建立操作、设备使用标准以及满足生产工艺控制要求，并定期进行再确认，关键仪器设备还应定期校准、预防性维护保养。此外还要提高血液制品工作人员的综合素质，提高每个制备环节中涉及到的工作人员的操作技能，熟练掌握先后顺序和规范的操作步骤。针对具体的工艺流程做出具体的操作过程、成分制备和操作原理分析等，以确保血液制品质量。
3、保存和运输环节
血液制品的日常保存和运输环节中主要是温度因素发挥作用，会在一定程度上影响到血液制品的质量安全。如果冷库内部放置血浆，排列过紧，就会无法使得冷空气循环浸透，或者是频繁开关冰冷库门使得内部的温度达不到需要的条件，血浆反复冻融造成活性成分丢失浪费资源、细菌污染率上升等。那么将要模拟最差条件的夏季高温天气对存放血浆冷库、运输车进行温度均匀性确认、满载运输等确认原料血浆在4个季度都能满足-20℃储存、-15℃运输要求，满足各类血液制品特别是凝血因子类产品的质量要求。同样如此，制备成制剂的血液制品在长途运输保温措施设置不当就会使得冷藏箱体内产品的温度过高，而造成血液制品质量无法用于临床用药，影响患者用药安全。为此必须健全保存和运输的冷链系统，需要根据产品储存温度、销售最远路线、最高最低环境温度等最差条件模拟运输温度确认，确认在夏季、冬季的长途运输过程中达到产品储存的运输标准，送至目的地后及时检查冰箱内的温度是否达标。在销售时提前设置好运输线路，减少路途中使用到的运输时间，减少周转次数，最终保证合格、安全的血液制品用于患者。
4、临床使用的合格性
血液制品和临床用血浆的最终目的就是要投入临床中服务于有需要的病人，但是从上述影响可以看出血液制品由于生产过程的严格管理，相对临床使用风险较低，而临床输注血浆，从质量安全的因素来看，血型不合也是影响用药安全的主要因素。对于这一安全因素的应对策略首先是制定出一整套产品使用前的免疫检查项目，比如交叉配血和患者抗体筛查等，加强对检验和医护人员的专业知识和技术培训工作，提升职业道德操守和临床中的业务素质，以此降低用药中的风险性。同时掌握各种输注中的应用技巧，对于血液制品过程中应用到的各种仪器设备要进行合理操作，在日常工作中重视对设备的保养。
本文采编：CY306
