一、全球抗体药市场发展概述
抗体药物是当前诞生全球重磅炸弹级产品最多的药物类别，20世纪初，来源于动物的多价抗血清成为第一代抗体药物，广泛用于病毒和细菌性疾病的防治。但异源蛋白会引起人体免疫反应，副作用很大，20世纪40年代之后，血清多克隆抗体逐渐被抗生素取代。1986年，FDA批准首个抗体药物——抗CD3的莫罗莫那单抗，用于器官移植的抗排斥反应，单抗达到首次高峰。2002年，首个全人源单抗阿达木单抗获批上市，该药物后来登顶全球药物销售冠军，人称“药王”。2010s，抗PD-1/L1类药物爆红，单抗行业进入加速发展的黄金时代，不断诞生重磅炸弹级药物。
单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势，广泛应用于临床。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从2000年的10%增长至当前的约50%，是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业，2017年全球单抗市场规模达1061亿美元，同比增长了20.6%。
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在2018年全球药品销售TOP10中，有6个是单克隆抗体（阿达木单抗、帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗）和2个抗体融合蛋白（依那西普、阿柏西普），其中销售额最高的阿达木单抗（商品名“修美乐”）全球销售额高达199亿美元，不断刷新药物销售史。
二、国内抗体药物市场发展现状
抗体药物产业是我国生物技术发展规划中的重点领域，国家积极投入科研资金，引导产业发展，极大促进了我国抗体产业的快速发展。相比全球市场，中国市场单抗药物起步较晚，但进展迅速，2018年我国单抗产业市场规模达到115.7亿元，同比增长了28.5%。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国抗体药物行业发展趋势及投资前景预测报告》
从2014年起，中国就成为全球第二大医药市场，2017年中国抗体药物占国内生物药比例为11.1%，占国内医药市场比例则仅为1%，远低于美国、德国、日本等国家，单抗药物市场渗透率较低。主要原因有两个：
一）获批的产品数量和种类少：相比国外数量众多的单抗产品，在我国获批进口以及国产品种数量很少。2017年前，进口品种仅有10个，国产品种虽然也有10个，但其中4个鼠源单抗/人鼠嵌合单抗已无销售，真正形成规模化销售的国产单抗仅有3个。2017年开始，国家加速审批进口药物，不足2年时间已有9个单抗产品获批上市，极大的提高了药物的可及性。
二）医保限制，价格昂贵：2009年之前，单抗药物都是患者自费，2009年后也仅有5个产品相继进入部分省医保目录，大部分产品在绝大部分地区都无医保覆盖，高昂的价格限制了单抗的临床推广和使用。
各国抗体药物上市数量与市场比例
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三、国内抗体药市场布局情况
目前，国内有100多家企业开展单抗药物的研制，初步形成产业规模，以江苏恒瑞医药、山东齐鲁制药、浙江海正药业等为代表的一批传统大型药企成功向以抗体药物为代表的生物医药产业转型升级。中国抗体药物经过多年的发展，目前第一梯队有综合实力较强的六大先锋：
中国抗体药市场先锋企业
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以三大主要抗体药先锋企业研发费用情况来看，2016-2018年各大企业在抗体药研发上的花费逐年提高，其中恒瑞医药2018年抗体药研发费用为26.7亿，目前恒瑞的单抗产品线有肿瘤、自身免疫、心血管三个治疗领域的布局。
百济神州成立于2010年，专注于抗癌创新性分子靶向和肿瘤免疫治疗药物的研发和商业化，拥有3款处于临床后期的自主研发候选药物和3款已上市肿瘤药在中国的市场化权利，2018年百济神州抗体药研发费用达46.6亿元。
信达生物成立于2011年，经过8年发展已拥有包括17个抗体药和3个小分子药的强大的在研产品管线，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，2018年信达生物抗体药研发费用12.2亿元。
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四、中国抗体药物市场发展前景
1、政策的大力支持
2016年国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，明确提出围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发。在近几年的医药政策制定中，抗体药物始终是国家重点发展的方向，科技部、工信部、国务院历年来制定的各项政策明确提出要提升抗体药物的研发和生产能力，政策的大力支持有利于中国抗体药物产业进入黄金时代。
2、国产抗体药逐步实现进口替代
目前，国内抗体药市场以进口品种为主，但国产上市品种销售额增长很快。因为进口品种价格高，国产上市品种少，医保覆盖有限，市场总体上处于培育期，随着国产大品种抗体类似物纷纷进入临床开发阶段，国内市场有望在“十三五”末期实现井喷式发展。2018年三生国健、赛金生物、海正药业的PDB样本医院销售额分别达到3.83亿元、3241万元、711万元。从市场竞争格局来看，国产抗体药正逐步实现进口替代，2018年国产抗TNF-α类抗体药物的市场份额已经占到70%。
3、抗肿瘤单抗市场份额持续增长
肿瘤的治疗方案目前有四大类，分别是手术治疗、放射治疗、药物治疗、免疫治疗。在药物治疗方案中，与主流的化疗药物相比，单抗药物体现特异性高、杀伤力高、副作用小的优点，并且机制相对明确。抗肿瘤单抗药物在抗肿瘤药中的市场份额近年来持续增长，2015-2018年的市占率分别达到9%、10%、11%、13%。随着恶性肿瘤的发病率和死亡率不断提高，以及患者对优质治疗药物的追求，我国单抗药物市场存在较大的补齐短板的需求。
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