一、血制品行业发展概况
人体血液主要成分包括血浆（约50%）、红细胞（约42%）及白细胞和血小板（约8%），其中血浆一般呈淡黄色半透明状，是在人血液中加入抗凝剂后离心获得的上清液体，血浆中含有约8%的血浆蛋白，其余90%为水分和2%的无机盐、糖类电解质。血制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分，主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。
血浆蛋白通过分离提纯能够得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）和其他蛋白（24%），其中，免疫球蛋白一般可以分为肌肉注射用人免疫球蛋白（肌免），静脉注射用人免疫球蛋白（静丙）和特异性人免疫球蛋白（特免）。作为血液的替代品，血液制品有更长的保质期，适应症广泛，在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。
我国上市主要血液制品情况
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国际市场血液制品的增长主要分为三个阶段：1）1974-1980年，主要为人血白蛋白驱动血液制品增长—此时人血白蛋白供不应求明显；2）1980-1992年，人血白蛋白叠加八因子共同推动血液制品行业的增长，之后血液制品行业由于白蛋白市场的相对饱和及重组八因子的冲击，进入发展的相对停滞期；3）2002至今，进入静丙驱动整个行业增长的阶段—此时，静丙的适应症快速拓宽，需求端增加推动其增长。
2005-2011年是全球（以美国为主）血制品高速发展期，在此期间，全球血制品市场规模达到了15%的年复合增长率，自2012年以来市场逐渐饱和，血制品规模趋于平稳发展。我国血制品行业发展落后全球一个阶段，当前正处于全球血制品行业曾经的高速发展期。2015年开始，由于市场的供不应求以及国家开放血制品最高零售价，行业高速发展，尽管2017年遭遇“两票制”冲击行业遇寒，但未来中国血制品市场规模增长速度仍将远高于全球。
二、我国血液制品采集情况
在我国，用于生产血液制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集，且单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆，通过将供浆者的血液抽取出来，将离心分离出红细胞、白细胞、血小板等重新输回供浆者体内，只留下血浆进行储存。近年来我国采浆站数量逐年增加，根据相关数据显示，2017年国内单采血浆站数量为226个，2018年约为231个。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国血液制品行业市场运营态势分析及投资前景预测报告》
为了避免血液制品在临床使用时传播病毒和疾病，我国单采血浆需要通过三次检疫病毒：血浆采集质控关、血液制品生产企业质控关和90天检疫期的质控关。尽管近年来国内血制品采浆量呈现逐年增长的态势，但人均采浆量及血液制品产量仍低于世界平均水平，综合缺口率超过50%。根据相关数据统计，2017年中国血制品采浆量为8081吨，预计2018年血制品采浆量将达9293吨。
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三、血制品批签发情况
国内血制品与疫苗行业均采取生物制品批签发制度，“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。目前国内需血液制品进行检定的机构主要有中国食品药品检定研究院、四川省食品药品检验所、上海市食品药品检验所、吉林省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、广东省药品检验所、甘肃省药品检验所、北京市药品检验所等八大检验所。
从血液制品批签发构成情况来看，人血白蛋白仍然是市场主力，2018年人血白蛋白批签量占总批签量的61.4%，提升12.23%，免疫球蛋白和凝血因子占比33.9%、4.7%，分别提升10.17%和2.59%，可见市场回暖主要还是依靠白蛋白和球蛋白拉升。
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白蛋白是血浆蛋白中含量最高、最易提取的血制品，也是国内产量最大的血制品，根据2018年4569万瓶（标化到10g）的批签发数据和400元(10g/瓶)的价格来测算，人血白蛋白市场规模约为183亿元。作为唯一可以进口的血源性血液制品，人血白蛋白进口产品比例一直维持在较高水平，2018年人血白蛋白批签发数据国产占比40%，进口占比高达60%。
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血液制品行业受到政策限制，呈现为垄断市场，存量仅有31家血液制品企业，并通过近几年的频繁并购、资源整合，血液制品的生产主要掌握在18家企业手中，多数为上市公司。作为唯一开放的血源性产品，进口四大巨头CSL、Grifols、Baxter、Octopharma和Baxalta(Shire)参与充分竞争，市场竞争对手较多，国产产品中，主要以天坛生物、泰邦生物、华兰生物和上海莱士等为主，2018年批签发占比分别为7.7%、5.9%、5.5%和4.7%。
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四、我国血制品行业未来发展方向
1、静丙未来增长空间广阔
静丙适应症非常广泛，应用渗透至医学的各个领域，包括免疫学、血液病、血液肿瘤、神经病、皮肤病、风湿病、传染性疾病及器官移植等领域，是最广泛使用的血液制品。近年来国际市场血液制品行业的增长主要由静丙需求的增长带来，但我国目前血液制品各产品中静丙占比仍然较低，且人均用量与排名第一的澳大利亚有较大的差距，市场仍有较大的提升空间，预计未来我国血液制品的增长中，静丙将成为主要驱动力。
2、重组凝血因子Ⅷ占比有望继续提升
人凝血因子Ⅷ（又名八因子）对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病（占血友病85%）和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗。目前主要受人凝血因子Ⅷ产能瓶颈，重组凝血因子Ⅷ医保报销范围放开，重组凝血因子Ⅷ占比有望继续提升，预计重组与人凝血因子用量比例有望上升至60%。
3、血液制品消费格局向国外靠拢
目前我国仍处于白蛋白占主导地位的阶段，相比白蛋白，静注人免疫球蛋白和凝血因子类产品人均使用量与国外有更大的差距。此外，国内白蛋白和静注人免疫球蛋白的分离技术已经较为成熟，全国几乎所有血制品企业都能生产人血白蛋白，其产量基本受制于投浆量。未来随着血浆供需矛盾的缓解及人血白蛋白市场的饱和，血液制品的消费格局会向国外靠拢，国内血液制品发展重点将在免疫球蛋白、凝血因子类产品以及新产品的研发。
4、并购加剧带来行业集中度的提升
2001年起，为加强监管，国家不再批准新企业进入血制品行业，在政策的限制下，国内血液制品企业开始了存量竞争，近年来并购进一步加剧。由于我国单采浆站标准较高，获批速度相对较慢，因此若想短时间内获得较多的血浆资源，并购为最主要的方式。随着并购的进行，大企业将占据更多的浆站资源，市场将进一步向头部集中。
