一、心脏瓣膜行业概况
人的心脏是个“四居室”，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室，心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向顺利流通。
对于心脏瓣膜病，治疗方式包括早期药物治疗、严重情况的外科手术治疗、以及新型微创介入手术治疗
心脏瓣膜病的治疗方式
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按材料不同，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶瓣。根据有无支架，生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治疗的患者主要为高危或难以承受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者，其他患者主要依靠外科手术进行瓣膜的修复与置换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。
人工心脏瓣膜的分类
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人工心脏瓣膜行业的产业链上游参与者为原材料供应商，包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属等；中游主体环节为人工心脏瓣膜制造商，按瓣膜种类分为机械瓣制造商和生物瓣制造商；下游应用领域涉及医院和医药流通企业。
人工心脏瓣膜行业产业链示意图
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二、全球心脏瓣膜行业发展现状分析
据统计，2018年全球实施TAVR约12.5万例，估计单价3万美元左右，2018年全球TAVR市场约37.5亿美元，2025年全球将实施TAVR例数达28.9万例，随着全球人口老龄化及中国市场的发展，预计TAVR最终空间达100-150亿美元，再考虑经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣修复/臵换，预计整个经导管心脏瓣膜市场空间在300亿美元以上。
2017-2025年全球TAVR例数及增长
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美股过去十年（2009-6-12至2019-6-14）共诞生12支市值100亿美元以上的十倍医药股，其中全球心脏瓣膜龙头爱德华生命科学（EW.N）实现了10年10倍涨幅，市值高达384亿美元（2019-6-14）。
全球心脏瓣膜公司市值及主要业务
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日本TAVR2014年开始放量，2015-2017年几乎呈翻倍式增长，预计2018年日本实施TAVR超过6000例，在6500例左右。
2014-2018年日本TAVR快速放量
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国心脏瓣膜行业发展潜力分析及投资战略研究报告》
三、中国心脏瓣膜行业发展现状分析
据统计，2018年中国TVAR终端市场规模在2.8亿元左右，预计到2025年中国TVAR终端市场规模在61.8亿元左右。
2018-2025年中国TAVR终端市场规模及增长
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根据复旦大学中山医院的一项2005~2013年该院患者的超声心动图数据库统计分析，在65~74岁（49995例病例）和≥75岁（34671例病例）的患者中，中度或重度主动脉瓣关闭不全（AR）的检出率分别为2.12%和2.85%，中度或重度主动脉瓣狭窄（AS）的检出率分别为0.75%和0.89%，两组在严重主动脉瓣关闭不全（SAR）和严重主动脉瓣狭窄（SAS）的检出率分别为0.52%VS0.95%，0.54%VS0.57%。可见，中国老年人在主动脉瓣退行性病变中更倾向于主动脉瓣关闭不全。
复旦大学中山医院主动脉瓣膜疾病患病率
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2015年中国65岁及以上人群达到14374万人，预计到2050年中国65岁及以上人群达3.82亿人，按照1%的适用率，预计国内TAVR适用人群382万人。
2015-2050年国内65岁人群及TAVR使用人群统计
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四、中国心脏瓣膜行业竞争格局分析
目前国产的杭州启明医疗的介入人工心脏瓣膜系统VenusA-Valve和苏州杰成医疗的介入人工生物心脏瓣膜J-Valve已经通过创新器械特别审批在2017年获批上市，爱德华生命科学的SAPIEN退审，2018年初刚开展最新一代经导管主动脉瓣膜系统Sapien3的临床试验，微创的VitaFlow正在审批中，美敦力已经退审，沛嘉的经导管主动脉瓣膜系统TaurusOne正在临床。除了杰成，其他企业产品为经皮入路，为主流入路，国外经心尖入路比例一般不超过20%，启明医疗经导管主动脉瓣2017年获批，比竞品早了2年多，先发优势明显。
国内经导管主动脉瓣系统竞争格局
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2017年4月27日，启明医疗自主设计、具有完全自主知识产权的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”(VenusA)，获国家食品药品监督管理总局批准正式上市，填补了中国用于介入治疗的人工心脏瓣膜的空白。启明医疗作为拥有国内首个获得CFDA（原中国食药监局）审批产品的公司，具备显著的先发优势。
国内竞争公司主要情况
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五、中国人工心脏瓣膜行业驱动因素
1、人口老龄化拉动需求增长
中国人口老龄化导致瓣膜性心脏病发病率上升，心脏版面手术需求持续增长，驱动人工心脏瓣膜需求大幅增长。
2、生物医药材料助力行业发展
（1）更多强易用性和可用性原材料的出现.
（2）国产生物医用材料有望实现技术升级。
3、新技术降低植入难度
人工心脏瓣膜植入技术不断提升，质量难度和风险降低，介入瓣产品使用普及率提升。
六、中国心脏瓣膜行业发展趋势分析
1、生物瓣和介入技术成为重要发展趋势
医学技术的进步推进了人工心脏瓣膜的发展，未来生物瓣将逐渐代替机械瓣，介入技术将逐渐代替外科手术方法。目前在中国市场，机械瓣使用率为80%，生物瓣使用率为20%，而在国际上这个比例刚好相反，即机械瓣使用率为20%，生物瓣使用率为80%。生物瓣中绝大部分为传统生物组织瓣膜，介入型瓣膜在国内市场刚刚起步，还未占到较大市场份额。从杭州启明和苏州杰成在介入瓣产品方面的成功研发和推广应用，可以预见中国人工心脏瓣膜行业将会涌现更多高科技企业，朝先进技术研发方向快速发展。
2、发展自主知识产权
中国人工心脏瓣膜企业逐步开始发展自主知识产权，增强市场竞争力。中国政府近年来加大对高端医疗器械行业的支持力度，巨大的市场潜力也吸引了资本市场投入，中国企业逐渐赶超国际领先企业的技术水平。在政策、资本的双重推动下，人工心脏瓣膜企业势必将更多重心放到创新产品研发上。
在中国人口老龄化持续加深的背景下，中国瓣膜性心脏病发病率上升，人工心脏瓣膜市场需求持续扩大。随着医学和科研技术的进步，先进的人工心脏瓣膜产品和植入技术，如快速发展的介入瓣结合经导管植入技术，使患者享受低风险、低价格、短恢复期的瓣膜置换治疗，恢复身体健康、提高生命质量。
