一、化学原料药行业概况
化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，中国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为中国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。
化学原料药主要分为大宗原料药和特色原料药，其中大宗原料药主要是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，其市场需求相对稳定，应用较为普遍；而特色原料药主要是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品原料药。目前中国原料药产业主要集中于大宗原料药。
大宗原料药和特色原料药的区别
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医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。
化学原料药按照功效和用途的不同分类
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二、中国化学原料药行业发展现状分析
中国是全球最大的原料药生产国之一，经过几十年发展，已形成较完整的工业体系。化学原料药行业特点包括规模大、成本低、产量高等，是医药产业升级的重要推力。产量方面，据统计，截至到2019年第三季度，中国化学药品原药产量为198.8万吨，同比增长5.24%。
2013-2019年Q3中国化学药品原药产量及增长
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
销量方面，据统计，截至到2019年第三季度中国化学药品原药销量为192.9万吨，同比增长4.2%。
2016-2019年Q3中国化学药品原药销量及增长
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产销率方面，2019年第三季度中国化学药品原药产销率为100.5%。
2016-2019年Q3中国化学药品原药产销率统计
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目前中国已成为全球抗生素产量最大的国家，尤其在一些原料药的生产方面，中国拥有绝对优势。2018年中国主要维生素原料药产量约为19.6万吨。
2013-2018年中国主要维生素原料药产量及增长
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2013-2018年，中国化学原料药行业前十个省市的产量占比较为稳定，均在86%以上，前五个省市产量占比稳定在63%以上。2018年，中国化学原料药行业前十个省市的产量占比合计86.0%，前五个省市产量占比合计66.2%。
2013-2018年中国化学原料药产量前五和前十的省份占比
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从全国各省市化学原料药产量来看，2018年产量排名第一的是河北省，产量为48.4万吨，排第二的是山东省，产量为44.53万吨，其次是湖北省，产量为35.4万吨。
2018年中国各省市化学药品原料药产量TOP10统计
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国化学原料药行业发展潜力分析及投资方向研究报告》
三、中国化学药品原药行业存在的问题
近几年，随着中国原料药行业生产技术的提升，大量化学原料药企业向中国转移，中国化学药品原药行业生产规模不断增加。但目前中国化学药品原药市场仍存在一些弊端。
中国化学药品原药行业存在的问题
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四、中国化学原料药行业发展趋势分析
1、环保严监管之下，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级，向高端原料药发展转型
环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，为原料药生产企业带来了一定机遇。同时，专家表示，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，进而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。
2、原料药DMF制度来袭，原料药产业集中度将进一步提升
国家食品药品监督管理总局发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。
药审中心将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库，意味着国内原料药DMF制度将有望逐步实施。DMF为欧美发达国家原料药的主要管理方式，在DMF制度下原料药企业可随时向监管部门提交DMF备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药DMF时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。
这意味着未来原料药的药品属性将丧失，部分原料药的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中度将进一步提高。
3、新医药政策环境下，随着中国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了中国原料药产业化的需求和速度
药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，严重影响企业的研发效率和产业化进度。从2015年开始，国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局出台了一系列政策法规，包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了中国医药产业化的进程。
在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前，中国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计，2008-2017年的十年间，由中国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个；而在2018年，国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。据统计，从2013年至2018年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2018年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。
