一、HPV疫苗行业概述
世界卫生组织数据显示，2018年全球宫颈癌新发病例约57万，死亡人数约31.1万；在我国，2018年宫颈癌年新发病例约13.1万，死亡人数约5.3万。宫颈癌在30岁前发病率较低，30岁及以上年龄组发病率迅速上升，至45岁左右发病率达到峰值。近十年来，我国宫颈癌的发病率与死亡率呈稳步上升和年轻化趋势。
宫颈癌是目前唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、并有望彻底根除的癌症。1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关，接种HPV疫苗和定期筛查是预防宫颈癌的最佳方案。
目前，全球上市的HPV疫苗主要有GSK的2价疫苗Cervarix以及默沙东的4价与9价疫苗Gardasil和Gardasil9。2价、4价、9价HPV疫苗分别对70%、70%、92%的宫颈癌有显著预防效果，另外4价与9价HPV疫苗由于覆盖6、11两个低危亚型，还可以预防男性与女性的肛门癌以及生殖器疣。
三种HPV疫苗对比
资料来源：公开资料整理
部分发达国家免费为适龄接种HPV疫苗人群提供免费疫苗，目前我国注射HPV疫苗需要自费。
国内外HPV疫苗接种政策对比
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国HPV疫苗行业投资潜力分析及行业发展趋势报告》
二、HPV疫苗行业现状
全球已知的HPV亚型共130多种，国内最流行的高危HPV类型主要集中在HPV16/18/33/52/58等亚型，其中HPV16感染率最高占比超60%，九价HPV疫苗基本完全覆盖国内女性高危感染类型，对国内适龄女性的预防效果最好，防控宫颈癌率最高达到92.5%。同时，9价HPV国内获批适龄使用人群为16-25岁青少年，但普遍支付者为其父母，支付端支付意愿和能力都很强，因此上市以来增长非常迅猛。2018年九价疫苗批签发量高达122万支，2019年1-9月累计批签发已达260万支。
2017-2019年11月我国HPV疫苗签发量
资料来源：公开资料整理
根据我国HPV疫苗批发量及单支价格计算，2018年我国HPV疫苗市场规模达到58.3亿元左右，同比增长533.7%。
2017-2019年11月我国HPV疫苗市场规模
资料来源：公开资料整理
目前国内HPV疫苗研发进程缓慢，进口产品独享放量红利。国内九价HPV在研企业有6家，基本处与临床早期阶段，进口九价HPV还有较长时间享受独家供货的成长红利，智飞作为默沙东国内独家代理显著受益。
国产HPV疫苗研发进程
资料来源：公开资料整理
三、HPV行业发展中的挑战
1、对HPV疫苗的认知问题
青少年女性的接种意愿较低的问题是对HPV疫苗的认知程度较低。调查显示，中学生及家长和大学生对HPV疫苗的认知均不足。研究显示学生对HPV及疫苗的认知与HPV疫苗接种意愿相关，家长的认知程度越高，孩子接种疫苗的意愿越高。我国中学生及家长对HPV及疫苗的认知较低，相关知识缺乏，HPV疫苗接种与学生及家长对HPV及疫苗认知存在差距。
2016年发表的Meta分析结果显示，近一半（51.7%）欧洲青少年女性听说过HPV，45.1%听过说HPV疫苗，研究结论认为虽然HPV疫苗已经在欧洲许多国家大范围推荐使用，但是欧洲青少年对HPV和疫苗的认知仍然不足，需要开展针对性的教育活动。相对于欧洲青少年的认知，我国中学生对HPV及疫苗的认知度更低。我国学者2018年发表的文献结果显示，15.5%的初中生听说过HPV，18.9%听说过HPV疫苗。
2、纠结“价数”问题
目前公众普遍认为，疫苗预防宫颈癌的效果九价＞四价＞二价。基于HPV疫苗的产能情况，在中国市场上，二价与四价HPV疫苗供货充足，但九价HPV疫苗经常出现供货不足甚至断货的情况，而公众在等待九价HPV疫苗的过程中，可能会错过最佳接种年龄。WHO《HPV疫苗立场文件》认为，目前的证据表明3种HPV疫苗在预防宫颈癌方面具有相似的效力。从公共卫生角度来看，二价、四价和九价HPV疫苗的免疫原性、预防宫颈癌的效力和效果具有可比性。
