一、创新药行业概况
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着中国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。国际惯例一般将创新药分为了首创新药和仿制创新药两类。
创新药的分类与特征
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二、中国创新药行业发展现状分析
据统计，2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。
2013-2018年中国国产创新药申请数量
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截至到2019年首次在中国获批的新药有60个，其中4个中药，56个西药。
2017-2019年首次在中国获批的新药数量
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市场融资方面，2019年中国创新药市场融资规模为184亿元，市场融资案例130件。
2016-2019年中国创新药市场融资情况
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国创新药行业发展潜力分析及投资方向研究报告》
三、中国创新药行业竞争格局分析
据统计，百济神州的泽布替尼已经在美国获批上市，目前有多个国产创新药处于全球临床III期状态。预计2020年，LCAR-B38M、普那布林、恩沙替尼和贝格司亭均有望在美国提交上市申请或者完成临床试验，标志着国内创新药产业进入新阶段，创新从国内走向全球。
全球三期的国产创新药
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2018是中国创新药产业爆发元年，共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。由于药监局人事调整，导致2019年药品审批速度相对2018年有所放缓。2019年，国产新药获批数量仍然保持了较大数量，共有本维莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市（未计算西达本胺和安罗替尼的新增适应症）。
2019年获批上市的国产新药
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2019年，国产IND数量达到235个，其中，创新型Biotech公司合计申报163项IND，占比达69%；传统药企申报69项，占比30%。
2019年国产新药IND分布（单位：%）
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2019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个，叠加近年来累积的NDA申请，预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。
有望2020年获批上市的国产新药
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四、中国创新药行业发展趋势分析
1、以临床价值为导向
中国疾病谱由急性传染病转变为慢性非传染性疾病(慢性病)，心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病等成为主要死因。近年来，中国慢性病发病率呈上升趋势，慢性病患者数量达3.7亿人，而由慢性疾病导致的疾病负担占总疾病负担近70%。因此，从临床需求来看，未来中国的创新药研发将主要集中在恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病领域，同时抗感染药仍将保持一定比例。
2、呈现多学科交叉融合的特点
2017年全球药物畅销前10位中，生物大分子药物占据6席，生命科学、生物技术的迅猛发展推动了生物药的发展。继分子生物学、基因组学引发的两次生命科学技术革命之后，第3次革命将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等学科间的交叉融合、汇合发展引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点[5]。基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术等多领域交叉融合将进一步推动新药研发。
3、开放式创新成为主流
开放式创新成为医药研发的主流趋势[6]。制药企业从外部获得互补性资源(资金、新药研发技术、新药研发平台、生产产地等)，缩短研发时间，降低研发和生产成本，加速创新药进入市场。比如在生产环节，在上市许可持有人(marketingauthorizationholder，MAH)制度试点下，制药企业可以委托生产企业负责创新药的生产，如和记黄埔的呋喹替尼、歌礼药业的丹诺瑞韦钠均委托药明康德子公司上海合全药业来负责生产，省去了自建厂房和生产线的资金投放以及时间，从而加速新药上市。另外，制药企业、大学、科研院所、合同研究组织之间的合作开发，通过风险分担后可以降低创新药风险和成本。
